Registratieautoriteiten

Registratieautoriteiten

Er kunnen drie verschillende registratieautoriteiten onderscheiden worden:

European Medicines Agency (EMA)
De laatste jaren vindt beoordeling van geneesmiddelen steeds meer plaats op Europees niveau. Daartoe is in 1995 de European Medicines Agency (EMA) opgericht. Voordat een geneesmiddel in Nederland op de markt mag, moet de fabrikant eerst een handelsvergunning krijgen van CBG of Europese Commissie (EMA). Dit kan op twee manieren: door een registratie-aanvraag voor de hele Europese Unie (Europese of centrale procedure) of door het geneesmiddel eerst in een ander land van de Europese Unie te laten registreren, waarna Nederland deze registratie overneemt (procedure van wederzijdse erkenning). Onder deze laatste procedure valt ook de nationale procedure (alleen een registratie-aanvraag voor een bepaald land).

U.S. Federal Drug Administration (FDA)
Internationaal gezien is de Federal Drug Administration (FDA) een gezaghebbende instantie. De FDA beslist over toelating van geneesmiddelen in de Verenigde Staten. Er zijn verschillen in het toelatingsbeleid van geneesmiddelen in de Verenigde Staten in vergelijking met Europa. Nationale jurisprudentie en vooral ook lokale tradities en gebruiken in de farmacotherapie spelen hierbij een rol. Dit kan ertoe leiden dat geneesmiddelen in de Europese Unie op de markt worden toegelaten respectievelijk weer worden verwijderd en in de Verenigde Staten niet, of juist omgekeerd.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Voordat een geneesmiddel in Nederland in de handel mag worden gebracht, voert het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) het toelatingsbeleid. Pas nadat een nieuw geneesmiddel is geregistreerd krijgt de fabrikant een handelsvergunning. Bij de beoordeling van een registratie-aanvraag maakt het CBG een afweging tussen farmaceutische kwaliteit van grondstoffen en eindproduct, werkzaamheid en veiligheid. Hiertoe beoordeelt het CBG de geneesmiddelen op basis van criteria die in de Geneesmiddelenwet staan. Ook stelt het CBG de eventuele voorwaarden vast voor toelating op de Nederlandse markt.

Laatste update: 24 augustus 2015

 

Inloggen voor deelnemende patiënten