EU-richtlijn Good Clinical Practice

De lidstaten van de Europese Unie hebben de ‘Clinical Trial Directive’ (CTD) en de ‘Good Clinical Practice’ (GCP) richtlijnen in hun wetgeving opgenomen. Met deze richtlijnen worden de internationale ICH*-GCP-beginselen binnen de Europese Unie benadrukt. De richtlijnen hebben het karakter van een ‘directive’, wat betekent aanpassing van de Nederlandse wetgeving. Als gevolg hiervan is de WMO grondig herzien en per 1 maart 2006 in werking getreden. Voor het onderzoek met geneesmiddelen betekent dat de WMO nageleefd dient te worden en dat het ICH-GCP richtsnoer de leidraad is voor de opzet, uitvoering, rapportage en archivering.

* ICH = International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use

Meer informatie
De richtsnoeren en richtlijnen zijn te vinden op de site van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). (Bron: CCMO, bezocht 10.06.2010)

Laatste update: 15 juni 2010