Welke fasen zijn er?

De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel is gecompliceerd, langdurig en arbeidsintensief. De totale ontwikkelingsduur van één medicijn of vaccin is gemiddeld 10 tot 12 jaar. Kosten voor het ontwikkelen van één geneesmiddel zijn gemiddeld 800 miljoen euro. Een nieuwe toedieningsvorm kost gemiddeld 30 tot 50 miljoen euro. De kosten voor buitengewoon geavanceerde toedieningsvormen kunnen tot 300 miljoen euro oplopen.



Eerst wordt een geneesmiddel in een laboratorium onderzocht en vervolgens op dieren getest. De stoffen die de meeste werkzaamheid laten zien en het best geschikt zijn voor onderzoek bij mensen gaan door naar de volgende fase: het klinisch onderzoek. Dat duurt ongeveer 6 tot 8 jaar en als doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van de medicijnen te onderzoeken bij patiënten.

Klinisch geneesmiddelenonderzoek kan opgedeeld worden in de volgende fasen:

Fase I
Onderzoekt de verdraagbaarheid van de actieve stof in enkele tientallen gezonde vrijwilligers. Er wordt gekeken hoe lang het medicijn gegeven dient te worden en wat het doet in combinatie met andere medicijnen. Controle vindt plaats door: hartfilmpjes, bloedwaardes, hoeveelheid geneesmiddel in urine (hoe verlaat het middel het lichaam) en door te kijken hoe het middel in het lichaam werkt.

Fase II
Onderzoekt de werkzaamheid (effect op ziekte), veiligheid, bijwerkingen en optimale dosis van de actieve stof voor het eerst in enkele honderden patiënten. Dit zijn doorgaans vergelijkende onderzoeken, waarbij één van de twee middelen een niet-werkzaam middel is (ook wel placebo-gecontroleerde onderzoeken genoemd).

Fase III
Onderzoekt de actieve stof door het gedurende een langere periode toe te dienen bij grote aantallen patiënten (enkele honderden tot vele duizenden). De actieve stof wordt gecontroleerd op bijwerkingen, en het effect op de ziekte wordt vergeleken met een bestaande behandeling of placebo (niet-werkzaam middel).

Fase IV
Als een geneesmiddel op de markt is gebracht, dan gaat het onderzoek met dit geneesmiddel verder. Er wordt constant gekeken of er zeldzame bijwerkingen optreden. Naar aanleiding hiervan wordt eventueel de bijsluiter aangepast.

Meer informatie
Het ontwikkelen van een geneesmiddel is een afvalrace van gemiddeld 10 jaar, zie: “The life cycle of a drug, from research to patients”.

Laatste update: 15 juli 2011