Wat zijn de regels?

Om de veiligheid van de deelnemers te bewaken, zijn er internationale regels voor Goede Klinische Praktijken oftewel de EU-richtlijn ‘Good Clinical Practice’ (GCP) bij geneesmiddelenonderzoek. In 1999 kwam in Nederland de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) bovenop de al geldende Europese regels. Onderdeel van deze wet is dat onderzoek met proefpersonen pas mag starten, nadat het is voorgelegd aan en goedgekeurd door een onafhankelijke commissie van deskundigen.

Onafhankelijke commissies
Het meeste geneesmiddelenonderzoek valt onder de verantwoordelijkheid van een erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC). Speciale soorten geneesmiddelenonderzoek (zoals onderzoek met gentherapie of kinderen) wordt door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) beoordeeld. Naast de beoordeling door een erkende METC vindt er een marginale toets plaats door de bevoegde instantie, de CCMO. In gevallen waarin de CCMO als toetsende commissie optreedt, treedt de minister van Volksgezondheid op als bevoegde instantie.

De verrichter moet zijn aanvraag dus indienen bij twee instanties: een toetsingscommissie (METC of CCMO) en de bevoegde instantie (CCMO of bij de minister van Volksgezondheid). Beide toetsen kunnen gelijktijdig plaatsvinden. De toetsende commissie beoordeelt onder meer het doel, de aard en de duur van het onderzoek. Daarbij wordt ook gekeken naar de belasting van de proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek en naar de risico’s en bezwaren van deelname. De commissie volgt het verloop van het onderzoek en is bevoegd op ieder moment de goedkeuring in te trekken, waarop een onderzoek moet worden aangepast of eventueel gestopt.

Meer informatie
De brochure: 'Medisch onderzoek: algemene informatie voor proefpersonen' beschrijft het verloop van een medisch-wetenschappelijk onderzoek en gaat nader in op de rechten en plichten van de proefpersoon. (Bron: Postbus 51, bezocht 10-06-2010).

Laatste update: 15 juli 2011